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LIS系統(tǒng)在醫(yī)學檢驗體外診斷試劑采購管理中的應(yīng)用
隨著臨床醫(yī)學體外診斷試劑(IVD)的商品化，在基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床醫(yī)學、生物工程學等學科的快速發(fā)展中，其應(yīng)用逐趨廣泛。特別是臨床醫(yī)學檢驗醫(yī)學的迅速發(fā)展，新的檢驗技術(shù)的不斷準人和全自動化各種分析儀應(yīng)用的不斷完善;IVD在檢驗醫(yī)學中，其重要性越來越顯著，需求量將越來越大。由于生產(chǎn)商、代理商之多，以至于IVD的品牌、種類繁多。因而在IVD的采購流程過程中，過程較繁瑣，需投入大量的人力資源，才能保證購買IVD的合法性、實用性、規(guī)范性、制度性、透明性。自醫(yī)學實驗室的檢驗信息系統(tǒng)(IS)應(yīng)用以來，完成了IVD采購過程中產(chǎn)生的大量信息、數(shù)據(jù)的高效管理和特定功能，減少了人力、物力，整個工作流程有法可依、有章可循。
1、采購流程
1.1 資質(zhì)審核根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及等級醫(yī)院規(guī)范要求等相關(guān)法律法規(guī)。成立了試劑管理委員會，遵循相關(guān)制度進行IVD 的采購。首先，通過醫(yī)院試劑管理委員會招標、談判，并簽訂了《試劑購銷協(xié)議》的試劑生產(chǎn)商、試劑經(jīng)銷代理商，應(yīng)具有相關(guān)IVD 的資質(zhì)材料：復印件、簽章、有效的時期內(nèi)。具體管理人員一方面將《試劑購銷協(xié)議》、試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)、IVD資質(zhì)以及相關(guān)的證件和材料，以文本和形成PDF電子文檔一并整理歸檔存檔備案;同時應(yīng)用IS系統(tǒng)，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的各類大量信息、數(shù)據(jù)維護予試劑檔案管理功能菜單、企業(yè)檔案維護管理功能菜單等。從而進行規(guī)范的、合法的、制度的、透明的試劑采購管理。登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁一試劑管理一試劑檔案進行試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的審核，資質(zhì)應(yīng)具有：《中華人民共和國企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》、《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》、《中華人民共和國藥品GMP證書》等;進口試劑應(yīng)具有：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(進)》及附表復印件，美國FDA或歐洲CE認證證書;放射性體外診斷試劑應(yīng)具有：
《中華人民共和國放射性藥品經(jīng)營許可證》、《輻射安全許可證》，以及相關(guān)的證件和材料。以上證書均在時間期限內(nèi)，不具備上述證書任一項者，按相關(guān)規(guī)定不予履行請購審核。應(yīng)用IS系統(tǒng)，有效加強醫(yī)院管理和對供應(yīng)商的管理，實現(xiàn)了規(guī)范的采購 。
1.2 請購審核
1.2.1 試劑請購單填寫 各科室不同工作站負責人，在系統(tǒng)終端電腦操作。登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁一試劑管理一試劑請購一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(可多種)一選擇一選擇一填寫訂購數(shù)量一需要日期一效期要求(默認一年)一保存。
1.2.2 不同代理商生成不同試劑請購單 登錄IS系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁一試劑管理一試劑請購一新增單據(jù)一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(可多種)一選擇一選擇一填寫訂購數(shù)量一需要日期一效期要求(默認一年)一保存。(1)試劑請購單審核：試劑管理負責人，登錄I1s系統(tǒng)(用戶名，自主密碼)一起始頁一請購審核一審核試劑相關(guān)信息一審核。(2)試劑請購單復審：試劑管理負責人+起始頁一試劑管理一請購復核一復審試劑相關(guān)信息一復審。
1.3 試劑請購單生成及采購
1.3.1 試劑請購單生成試劑管理負責人一起始頁一試劑管理一請購查詢統(tǒng)計一審試劑相關(guān)信息一+結(jié)合Microsoft Word進行打印單據(jù)一生成有效的(包含清購部門，請購人、批準人、采購人簽字)試劑請購單。
1.3.2 采購 試劑管理負責人一起始頁一試劑管理一企業(yè)檔案維護一供應(yīng)商一傳真號一相應(yīng)試劑請購單一經(jīng)上級管理者確認簽字后一傳真(記錄時間至分鐘)一采購完成。
2、采購管理
2.1 資質(zhì)證管理應(yīng)用IS系統(tǒng)，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的大量信息、數(shù)據(jù)維護予試劑檔案管理功能菜單。包括類別：全部供應(yīng)商名稱目錄;明細：多種試劑名稱、品牌、貨號、包裝規(guī)格、包裝單位、報價、成交價、醫(yī)療器械注冊證編號及有效期;詳細信息：普通信息(試劑的所有信息、數(shù)據(jù))、證件信息(生產(chǎn)商資質(zhì)證、試劑代理商資質(zhì)證);證件照片：
物品、資質(zhì)證必要時可添加圖片即時保存。有類別查找、明細查找(包括添加、撤銷、啟用、停用、保存功能)、試劑總數(shù)顯示功能鍵。企業(yè)檔案維護管理功能菜單。包括類別信息：其他、生產(chǎn)商、供應(yīng)商;明細：企業(yè)名稱及其相關(guān)的信息(聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、傳真號、手機號、開戶行及賬號、聯(lián)系人、郵政編碼等);洋細信息：基本信息、證件信息;證件照片：相關(guān)資質(zhì)證;供貨商名稱以首字的拼音字母按英文字母排序并編號，便于以編號或首字搜索供貨商(包括添加、刪除、撤銷、保存功能)。
2.2 試劑請購單管理 應(yīng)用IIs系統(tǒng)，各工作站負責人住系統(tǒng)終端各電腦進行操作，有計劃按需求填寫試劑申請單。由試劑采購管理人員，負責審核并生成有效的試劑請購單。請購查詢統(tǒng)計管理功能菜單。包括查詢條件(年、月、日，請購部門，請購人)、主單據(jù)數(shù)量、請購物品，進行試劑請購單審核、打印單據(jù)、打印預(yù)覽、條件統(tǒng)計，有效的進行試劑清購單管理。
2.3 試劑定購管理一旦生成有效的試劑請購單，經(jīng)上級管理者簽字確認后;應(yīng)用IS系統(tǒng)，試劑采購負責人即可按相關(guān)程序進行定購，并記錄傳真時間到分鐘。系統(tǒng)還含有請購查詢統(tǒng)計功能，可進行不同時期、請購部門、淆購人、單據(jù)狀態(tài)(請購申請、請購有效、已經(jīng)復審、貨未到、貨未齊、貨到齊、退貨、作廢)的歷史記錄查詢。按每月以科及科室為單位進行統(tǒng)計管理，并納入每月效益核算。
3、討 論
綜上所述，自IIS系統(tǒng)應(yīng)用以來，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)共享和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作。所有授權(quán)人員均可在實驗室任何一臺計算機終端上查詢試劑采購管理信息和進行試劑請購申請 。為試劑的請購申請及審批、采購及使用情況等提供了即時信息和原始依據(jù)。簡易了以往繁瑣的試劑采購工作流程、減少了管理人員的工作量，從而提高了實驗工作效率。采購方案工作流程設(shè)計嚴謹，查詢完全支持模糊查找，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄，操作簡便、快捷，界面友好。系統(tǒng)還含有歷史記錄查詢界面，方便試劑的相關(guān)信息的查詢，方便查找及時更新效期無效的有關(guān)資質(zhì)證信息等，避免了傳統(tǒng)采購管理模式的不足。根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，本系統(tǒng)的應(yīng)用使試劑采購及管理過程清晰高效，顯著降低采購成本，有效提高采購效率，優(yōu)化采購管理，保證采購質(zhì)量，增加交易的透明度，加強供求雙方之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系，適應(yīng)電子化信息管理。IS系統(tǒng)在醫(yī)學臨床體外檢驗科與實驗室管理診斷試劑采購管理中，體現(xiàn)了系統(tǒng)功能完善，實用性強，信息功能全面的管理信息體系。
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