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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀
引導(dǎo)語(yǔ)：小編為大家系統(tǒng)說(shuō)說(shuō)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證所需要的資質(zhì)和注意事項(xiàng)。醫(yī)療相關(guān)人員要做好筆記哦。
在上海，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道，要從事這一方面的業(yè)務(wù)，需向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
那么，有什么需要注意的呢?
首先，醫(yī)療器械分為三大類(lèi)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
具體可參考如下表格：
其次，我們來(lái)說(shuō)說(shuō)注冊(cè)一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過(guò)哪些流程，又有哪些材料是必須要準(zhǔn)備的。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
第一步：核名、核經(jīng)營(yíng)范圍
上海已經(jīng)逐步開(kāi)通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開(kāi)放了名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫(xiě)《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。
企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)于注冊(cè)一、二、三類(lèi)有明確的劃分。
需要知道的是：注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械的公司相對(duì)簡(jiǎn)單，受到安全性有效性等因素影響，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)起來(lái)，流程相對(duì)繁瑣，所需材料也相對(duì)較多。對(duì)于企業(yè)的要求也相對(duì)嚴(yán)厲。
第二步：提交材料，等待審核
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)材料;審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
第三步：辦理一證三章
一證三章即指營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、財(cái)務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開(kāi)戶(hù)、核稅、以及正式經(jīng)營(yíng)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機(jī)構(gòu)，則需要填寫(xiě)一份內(nèi)資委托書(shū)。
2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(復(fù)印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、提供3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)(醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)學(xué)歷以上)、身份證明與簡(jiǎn)歷;(注冊(cè)三類(lèi)的企業(yè)還需要提供驗(yàn)收員的相關(guān)信息)
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、經(jīng)營(yíng)的每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)登記表及附頁(yè);
7、某些特別類(lèi)目需要提供員工的培訓(xùn)證明;
8、其它工商要求的相關(guān)材料;
注意：
在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要代理公司和客戶(hù)雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。
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