- 相關(guān)推薦
中藥師考點(diǎn)：專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)
總結(jié)是在某一特定時(shí)間段對(duì)學(xué)習(xí)和工作生活或其完成情況，包括取得的成績(jī)、存在的問(wèn)題及得到的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)加以回顧和分析的書面材料，通過(guò)它可以正確認(rèn)識(shí)以往學(xué)習(xí)和工作中的優(yōu)缺點(diǎn)，是時(shí)候?qū)懸环菘偨Y(jié)了。那么你真的懂得怎么寫總結(jié)嗎？以下是小編為大家整理的中藥師考點(diǎn)：專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)，希望對(duì)大家有所幫助。
1、非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。(藥品管理法，P56，54條)
OTC的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝必須印有OTC專有標(biāo)識(shí)(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業(yè)指南性標(biāo)志。(非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，P119，六)
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標(biāo)明“免費(fèi)”字樣、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P102，13條)
3、互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站標(biāo)注：
(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。(互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，P189，18條)
(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，P251，8條)
4、按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注：醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。P232
5、外用藥品標(biāo)識(shí)的要求：
A紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字
B應(yīng)當(dāng)彩色印刷的：藥品標(biāo)簽中
C可以單色印刷：說(shuō)明書中(P222，P232)
D需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物(P232)
E可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)的情況：既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物(P232)
6、標(biāo)注位置總結(jié)：
右上角：
A. OTC專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝右上角。(非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，P119，六)
B. 急診處方，在右上角標(biāo)注“急診”(處方管理辦法，P129)
C. 兒科處方，在右上角標(biāo)注“兒科”(處方管理辦法，P129)
D. 麻醉、精一，在右上角標(biāo)注“麻”、“精一”(處方管理辦法，P129)
E. 精二，在右上角標(biāo)注 “精二”(處方管理辦法，P129)
右上方：麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標(biāo)識(shí)。(P223)中藥飲片處方調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品的右上方(處方管理辦法，P124，第6條)
左上角：藥品說(shuō)明書的核準(zhǔn)和修改日期，修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫(P223，注意中藥、天然藥物和化學(xué)藥、生物藥有點(diǎn)不同，修改多次日期的，僅列最后一次P231)
藥品說(shuō)明書上方：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”(P223)
7、顏色總結(jié)：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發(fā)和零售連鎖待確定藥品庫(kù)(區(qū))
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志、藥品批發(fā)和零售連鎖合格藥品庫(kù)(區(qū))
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發(fā)和零售連鎖不合格藥品庫(kù)(區(qū))
8、有關(guān)文號(hào)格式的內(nèi)容：
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(P203，25條)
(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字8位，國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(P155，171條)
(3)進(jìn)口藥品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H(Z、S)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(P155，171條)
(4)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：數(shù)字8位，H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(P155，171條)
(5)新藥證書：數(shù)字8位，國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)(P155，171條)
(6)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：數(shù)字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號(hào)(P251，30條)
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數(shù)，月、日均為兩位數(shù))(P220，23條)
(8)國(guó)家藥品編碼：數(shù)字共14位，分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國(guó)別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼;9-13為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí));最后一位為校驗(yàn)碼(P23，圖3-1)
注意：(1)進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品如何區(qū)別?以是否擁有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件為準(zhǔn)，即國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)品種均按國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)待，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)分裝的產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)待。進(jìn)口藥品應(yīng)該持有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。
(2)進(jìn)口藥品分包裝：進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。(P135，96條)注意境內(nèi)分包裝用大包裝不屬于進(jìn)口藥品分包裝。
9、警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)、規(guī)定標(biāo)志總結(jié)
警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。(P224)
① 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!(處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，P120,7條)
②甲類、乙類OTC：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!(P120，7條)
�、坩t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，需標(biāo)注：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)，P202，13條)
一、藥品分類管理專用標(biāo)識(shí)（核心考點(diǎn)）
1. 非處方藥（OTC）標(biāo)識(shí)
樣式特征：
甲類 OTC：紅色橢圓形圖案，白底紅字，標(biāo)注 “甲類” 字樣；
乙類 OTC：綠色橢圓形圖案，白底綠字，標(biāo)注 “乙類” 字樣。
使用范圍：適用于無(wú)需憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的中藥（含中成藥、中藥飲片合規(guī)制劑）。
管理要求：
標(biāo)識(shí)需印在藥品最小銷售包裝的顯著位置（橫版上三分之一、豎版右三分之一）；
乙類 OTC 安全性更高，可在超市、便利店等場(chǎng)所銷售，甲類 OTC 僅限藥店銷售；
字體顏色需與背景形成強(qiáng)烈反差，確保清晰可辨。
2. 處方藥標(biāo)識(shí)
樣式特征：無(wú)專門圖形標(biāo)識(shí)，需在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書上顯著標(biāo)注 “處方藥” 字樣（黑色或白色字體，與背景反差明顯）。
使用范圍：需憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用的中藥制劑（如注射用中成藥、毒性中藥復(fù)方制劑等）。
管理要求：不得在大眾媒介發(fā)布廣告，銷售時(shí)需核對(duì)醫(yī)師處方，標(biāo)識(shí)不得遮擋藥品通用名稱等核心信息。
二、特殊管理中藥專用標(biāo)識(shí)（高頻考點(diǎn)）
1. 麻醉藥品專用標(biāo)志
樣式特征：天藍(lán)色與白色相間，圓形圖案，標(biāo)注 “麻” 字。
使用范圍：列入麻醉藥品目錄的中藥相關(guān)制劑。
管理要求：
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的相關(guān)藥品包裝、說(shuō)明書必須印有專用標(biāo)志；
不得擅自擴(kuò)大使用范圍，運(yùn)輸、儲(chǔ)存需符合特殊管理規(guī)定。
2. 毒性藥品專用標(biāo)志
樣式特征：黑色與白色相間，圓形圖案，標(biāo)注 “毒” 字。
使用范圍：毒性中藥（如砒石、生附子等）及毒性中藥飲片、含毒性中藥的復(fù)方制劑。
管理要求：
生產(chǎn)企業(yè)需在包裝上注明 “毒性藥品” 字樣及專用標(biāo)志；
經(jīng)營(yíng)需憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方，每次處方劑量不得超過(guò) 2 日極量；
標(biāo)識(shí)需永久清晰，不得磨損、遮蓋。
三、中藥專屬專有標(biāo)識(shí)
1. 中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）專用商標(biāo)（地方特色考點(diǎn)）
樣式特征：以 “隴藥” 首字母 “L”“Y” 組合而成，整體似 “甘” 字，下半部分為綠葉與山水造型，上部以如意飄帶裝飾（以甘肅省試點(diǎn)商標(biāo)為例）。
使用范圍：經(jīng)授權(quán)的中藥材產(chǎn)地加工龍頭企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材產(chǎn)品（如甘肅道地藥材當(dāng)歸、黃芪的產(chǎn)地加工品）。
管理要求：
需經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案授權(quán)，簽訂使用合同后方可使用；
僅限授權(quán)企業(yè)的合規(guī)產(chǎn)品使用，不得轉(zhuǎn)借、冒用；
標(biāo)識(shí)需規(guī)范印制在產(chǎn)品包裝顯著位置，體現(xiàn) “綠色、安全、道地” 屬性。
2. 中藥品種保護(hù)標(biāo)識(shí)
樣式特征：紅色圓形圖案，標(biāo)注 “中藥保護(hù)品種” 字樣，下方標(biāo)注保護(hù)級(jí)別（一級(jí)、二級(jí)）。
使用范圍：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種（包括中成藥、天然藥物提取物等）。
管理要求：
保護(hù)期內(nèi)的中藥品種需在包裝、說(shuō)明書上印制該標(biāo)識(shí)；
一級(jí)保護(hù)品種禁止仿制，二級(jí)保護(hù)品種僅限經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)；
標(biāo)識(shí)樣式需符合國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范，不得擅自修改尺寸、顏色。
3. 中藥飲片專用標(biāo)識(shí)（通用規(guī)范）
樣式特征：無(wú)統(tǒng)一圖形標(biāo)識(shí)，需在包裝上顯著標(biāo)注 “中藥飲片” 字樣，字體為黑色，字號(hào)不小于 5 號(hào)字。
使用范圍：所有中藥飲片（包括凈制、切制、炮制品）。
管理要求：
需同時(shí)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等信息；
毒性中藥飲片需額外標(biāo)注毒性標(biāo)志，貴重中藥飲片需標(biāo)注 “貴重” 字樣；
包裝尺寸過(guò)小時(shí)，至少保留 “中藥飲片”“規(guī)格”“批號(hào)”“有效期” 核心信息。
四、通用標(biāo)識(shí)管理核心要求（必背考點(diǎn)）
印制規(guī)范：
標(biāo)識(shí)需由合法資質(zhì)的印刷企業(yè)印制，字跡清晰、顏色均勻，無(wú)模糊、掉色現(xiàn)象；
通用名稱字體需顯著，商品名稱字體不得大于通用名稱的二分之一，且不得與通用名稱同行書寫。
位置要求：
橫版標(biāo)簽標(biāo)識(shí)需印在上三分之一范圍內(nèi)，豎版標(biāo)簽印在右三分之一范圍內(nèi)；
不得遮擋藥品批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息，確保使用者快速識(shí)別。
變更與更新：
標(biāo)識(shí)內(nèi)容需與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文件一致，內(nèi)容變更需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；
國(guó)家法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整時(shí)，需及時(shí)更新標(biāo)識(shí)，確保合規(guī)性。
法律責(zé)任：
使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)、偽造變?cè)鞂Ｓ脴?biāo)識(shí)的，將面臨警告、罰款、沒(méi)收違法所得等處罰；
情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。
【中藥師考點(diǎn)：專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)】相關(guān)文章：
執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：專有、專用標(biāo)識(shí)的總結(jié)10-17
中藥師考點(diǎn)：非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定09-16
執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：處罰年限總結(jié)10-12
中藥師考點(diǎn)：便秘09-09
中藥師考點(diǎn)：郁證05-20
中藥師考點(diǎn)：虛勞10-14