醫(yī)療器械質量崗位職責（通用13篇）
在日常生活和工作中，很多場合都離不了崗位職責，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。那么什么樣的崗位職責才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械質量崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械質量崗位職責 1
一、目的
為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。
三、職責
法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�、�、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定,全面負責公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質量。
�、�、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。
㈢、負責向各相關方承諾:
以顧客為中心,履行職責,領導到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質量問題,及時排查解決。
�、�、企業(yè)負責人通過以下活動,以證實履行承諾:
a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以體現;
b)結合公司的宗旨,制定、批準、發(fā)布質量方針;
c)依據質量方針和公司實際情況,制定質量目標;
d)主持管理評審,促進質量管理體系持續(xù)改進,確保其適宜、充分、有效;
e)確保資源的獲得。
�、椤⒁灶櫩蜑殛P注焦點:
公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保:以增強顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的.要求。
a)企業(yè)負責人在實施質量管理,進行質量策劃,制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的;
b)通過市場調研、預測和執(zhí)行,確定顧客要求和期望;
c)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求,同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求,包括信息方面的要求;
d)在組織內部充分溝通,使有關人員了解顧客的要求,并為實現顧客要求作出努力;
e)收集顧客信息,并利用信息實施改進;
f)企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。
醫(yī)療器械質量崗位職責 2
職能權限:
1.負責編制本部門管理制度,協助編制檢驗規(guī)程;
2.協助質量部經理組織公司質量管理體系文件的編制;
3.具體負責質量數據統計分析;
4.負責質量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學歷;
2.具有醫(yī)學相關專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;
4.熟悉醫(yī)療器械產品生產工藝、檢驗規(guī)范及相關標準等;
5.具有兩年以上質量管理工作經歷,有質量管理和內審經驗;
醫(yī)療器械質量崗位職責 3
一、目的
為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�、�、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械產品驗收入庫質量關。 ㈡、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械產品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的醫(yī)療器械產品不得入庫。
�、�、驗收醫(yī)療器械產品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。
�、琛凑蔗t(yī)療器械產品驗收抽樣原則的.規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣產品包裝復原，并標明抽樣標記。
�、椤Ⅱ炇諘r應對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，產品包裝中應有產品合格證。
�、辍Ⅱ炇蔗t(yī)療器械產品時，其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。
�、搿Ⅱ炇帐谞I品種，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。
㈧、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產品有效期一年。
醫(yī)療器械質量崗位職責 4
一、目的
為了明確本企業(yè)倉儲人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的倉儲人員崗位職責的管理。
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�、�、按照醫(yī)療器械儲存性質的要求，對醫(yī)療器械進行合理分類儲存。
�、�、負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午9-10時和下午3-4時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整。
㈢、憑驗收員簽字或蓋章的.入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員。
㈣、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。
�、�、做好貨位的合理調整使用及色標管理。
�、�、醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
㈦、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標志，并根據不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀工作。
�、臁栏癜聪冗M先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。
�、�、對質量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進行質量復查。
銷售人員崗位職責
一、目的
為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責的管理。
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�。�1）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負責合同簽訂事宜；
�。�2)）負責編制采購計劃，按數量、質量要求采購，負責與供方的協調，聯系工作；（3）負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；（4）負責銷出商品的可追溯性記錄；
（5）負責商品售后服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作；
�。�6）負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質量要求的信息，促進商品質量的控制和提高。
�。�7）、掌握銷售過程的質量動態(tài)，積極向質量管理員反饋信息。
（8）、服從質量管理員的質量否決。
醫(yī)療器械質量崗位職責 5
一、目的
為了明確本企業(yè)售后服務人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的售后服務人員崗位職責的管理。
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�、�、售后服務人員必須建立客戶檔案、認真執(zhí)法、服務周到、維護企業(yè)形象。
�、�、每次售后服務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。 ㈢、對售后服務應有專人負責，實地服務為主，異地服務為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。
㈣、對產品售后送貨、培訓負責。 ㈤、建立銷售記錄。
㈥、對用戶來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果負責。
計算機管理員崗位職責
一、目的
為了明確本企業(yè)計算機管理員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的計算機管理員崗位職責的`管理。
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
�、濉⒄_操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀態(tài)。 ㈡、嚴格遵守計算機信息系統維護及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好數據收集工作。 ㈣、認真做好數據保密、數據備份工作。
�、椤⒚吭率涨皩⑵髽I(yè)經營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。
㈥、重大安全事件和應急處理，確認計算機出現重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應及時報告質量管理人和企業(yè)負責人。并認真做好善后處理工作。
�、搿⒉坏米屓魏螣o關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統的重要設置。
�、�、對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量。
醫(yī)療器械質量崗位職責 6
崗位職責：
1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質量管理工作,負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;
3、負責監(jiān)督協調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施;
4、及時有效組織公司應對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;
5、建立和改進適合本公司的質量體系;編寫質量手冊檢驗標準;
6、負責經營商品質量事故、質量投訴的調查、處理;
7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;
8、熟悉13485體系質量認證,有內審員證書優(yōu)先;
9、負責質量體系、內部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識;
3、接受過ISO13485培訓;熟悉ISO9001等相關質量管理體系及具體運作,持有內審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經營公司質量管理工作經驗;
5、具有良好的計算機操作與英文閱讀能力;
6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力;
7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;
8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的`監(jiān)管要求及相關標準;
9、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;
醫(yī)療器械質量崗位職責 7
醫(yī)療器械質量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責描述:
1、負責產品的質量評價,包括產品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價,組織實施供應商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控;
2、負責產品風險管理,組織實施產品年度風險管理;
3、對投訴產品進行分析處理,協同部門提出改進,同時協助跟蹤產品的質量情況;
4、監(jiān)控生產工藝狀態(tài),對生產工藝參數的改變對產品的.影響進行認定,并協助生產進行驗證工作;
5、對日常生產質量數據及問題進行統計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃;
6、對生產現場體系符合性進行監(jiān)督檢查,確保產品的生產過程符合要求;
7、負責完成產品質量相關工作的審核;
8、上級指派的其他工作任務。
任職要求:
1、本科以上學歷,機械、材料、檢測等相關專業(yè);
2、基本掌握質量管理基本理論和知識,醫(yī)療器械相關法規(guī)和標;
3、3年以上質量管理工作經驗;英語良好
4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。
醫(yī)療器械質量崗位職責 8
一、目的
結合本企業(yè)經營實際制定本制度。采購人員崗位職責為了明確本企業(yè)二、適用范圍
的管理。采購人員崗位職責本制度適用于本公司的
三、職責
質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內容
”質量第一“
�、�、在公司負責人的領導下開展醫(yī)療器械的`采購工作，樹立的思想觀念，的原則，把好醫(yī)療器械采購質量關�！卑葱柽M貨，擇優(yōu)進貨“堅持
�、妗Πl(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購人員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理組對其進行實地調查，簽定質量保證協議，確保供貨單位的供貨質量。
�、�、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。
�、�、負責配合質量部搞好首次經營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據《首營企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應方審核檔案。
㈤、負責隨時了解供應商的生產狀況及質量管理情況，及時反饋質量信息，為質量部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據。
�、�、根據質量部的質量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證醫(yī)療器械進貨行為的有效合理性。
�、搿⒉少徣藛T應積極學習醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質和業(yè)務水平。
醫(yī)療器械質量崗位職責 9
1、根據新產品的研發(fā)計劃，編制產品技術文件及質量文件，包括研發(fā)資料、質量標準、產品數據及技術文檔資料的撰寫;
2、根據國家發(fā)布的新標準，對現有產品進行技術改進;
3、負責完成產品試驗方案的制定和實施;
4、負責組織和指導設計過程中材料的`選擇與確認工作;
5、為產品設計推薦合適的結構、材料、加工及工藝，并開展工藝研究與試制;
6、參與產品生產故障、電路部分故障分析解決質量問題、技術問題研究分析并提出處理意見;
7、根據客戶和市場需求，提高產品材料質量和整體產品質量，滿足客戶的要求。
醫(yī)療器械質量崗位職責 10
崗位職責：
1、負責公司產品的學術推廣及銷售達成。
2、根據公司的營銷計劃達成所負責區(qū)域內的'各級銷售指標
3、負責區(qū)域內市場的開拓、客戶的開發(fā)、客情維護、努力提供公司產品的市場份額盒品牌影響力。
4、收集和分析市場數據，制定銷售達成計劃及竟品抵御措施，努力完成銷售任務。
崗位要求：
1、具備較強的自我學習能力，可獨立組織開展各級學術活動，
2、形象好氣質佳，性格外向。
醫(yī)療器械質量崗位職責 11
1、把控市場趨勢，為公司產品研發(fā)提供方向；
2、識別和評估關于產品研發(fā)的新技術；
3、提供復雜設計問題的解決方案；
4、設計和開發(fā)為國內和國際應用的新產品；
5、管理小到中等規(guī)模的`產品開發(fā)項目；
6、協調樣品制作和批準設計圖紙；
7、為初級工程師提供技術和發(fā)展指導；
8、為營銷部門的市場計劃提供技術支持；
9、完善研發(fā)團隊的內部和外部工作流程。
醫(yī)療器械質量崗位職責 12
崗位職責:
1、負責產品的'市場渠道開拓與銷售工作，執(zhí)行并完成公司產品年度銷售計劃。
2、根據公司市場營銷戰(zhàn)略，提升銷售價值，控制成本，擴大產品在所負責區(qū)域的銷售.
3、與客戶保持良好溝通，實時把握客戶需求。為客戶提供主動、熱情、滿意、周到的服務.
4、維護和開拓新的銷售渠道和新客戶，尤其是終端用戶。
5、收集一線營銷信息和用戶意見，對公司營銷策略、售后服務、等提出參考意見。
任職要求:
1、大專及大專以上學歷(有能力者可放寬學歷條件)
2、醫(yī)學專業(yè)
3、年齡:25歲-35歲
4、男女不限，需有一年以上銷售工作經驗，優(yōu)秀大學畢業(yè)生亦可。
醫(yī)療器械質量崗位職責 13
崗位職責：
1、負責3d打印醫(yī)療器械產品（無源產品）的注冊申報工作；
2、協助撰寫醫(yī)療器械產品技術文件，編寫醫(yī)療器械產品注冊資料；
3、負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4、負責醫(yī)療部門質量體系的建立，并保證其有效運行。
崗位要求：
1、本科以上學歷；熟悉醫(yī)療器械注冊流程，至少三年以上醫(yī)療產品注冊經驗；
2、良好的`溝通技巧和協調能力；
3、具有醫(yī)療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。
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