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執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析學(xué)》復(fù)習(xí):藥品檢測工作

時間:2025-10-17 00:10:35 報考指南

2017執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析學(xué)》復(fù)習(xí):藥品檢測工作

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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析學(xué)》復(fù)習(xí):藥品檢測工作

  一、取樣

  1、科學(xué)性、真實性與代表性

  2、基本原則:均勻、合理

  3、特殊裝置:如固體原料藥用取樣探子取樣

  4、取樣量:按照一定取樣原則取樣

  二、性狀

  1、外觀、氣味和穩(wěn)定性

  2、溶解度

  3、物理常數(shù)

  ps:物理常數(shù)包括相對密度、熔點、折光率、吸收系數(shù)等;測定結(jié)果對藥品具有鑒別意義,也反映藥品的純度,是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

  三、鑒別

  定義:判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?采用一組(二個或幾個)試驗項目全面評價一個藥物。

  例:苯甲酸

  鑒別1:取本品約0.2g,加4%氫氧化鈉溶液15ml,振搖,濾過,濾液中加三氯化鐵試液2滴,即生成紅褐色沉淀。

  鑒別2:本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。

  四、檢查

  1、有效性

  2、均一性

  3、純度要求:純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查,亦稱限度檢查、純度檢查(Detection of Impurities)

  4、安全性

  五、含量測定

  1.準確測定有效成分的含量。

  2.判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求,必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。

  六、檢驗報告

  注意事項:必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門負責(zé)人簽名或蓋章,必要時由檢驗單位蓋章。

  (一)原始記錄:完整、真實、具體、清晰

  1、供試品情況(名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等)

  2、日期(取樣、檢驗、報告等)

  3、檢驗情況(依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論等)

  4、若需涂改,只可劃線,重寫后要簽名

  5、記錄完成后,需復(fù)核。復(fù)核后的記錄,屬內(nèi)容和計算錯誤的,由復(fù)核人負責(zé);屬檢驗操作錯誤的,由檢驗人負責(zé)。

  (二)檢驗報告書

  要求:完整、簡潔、結(jié)論明確。

  除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄

  (三)結(jié)論

  1、全面檢驗均符合質(zhì)量標準。

  2、全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定。

  3、全面檢驗后不合藥用者,或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定,已可作不得供藥用處理者。

  4、根據(jù)送檢者要求,僅作個別項目檢驗者。

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