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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月14、15日，為了幫助大家更加系統(tǒng)地復習知識點，下面應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點，希望對大家有所幫助。

2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點

　　《藥品廣告審查發(fā)布標準》

　　審查和發(fā)布管理

　　一不得發(fā)布廣告的藥品

　　下列藥品不得發(fā)布廣告：

　　1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　2.醫(yī)療機構配制的制劑;

　　3.軍隊特需藥品;

　　4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;

　　5.批準試生產的藥品。

　　二藥品廣告內容的要求

　　藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

　　藥品廣告必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。

　　非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

　　藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

　　已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。

　　三處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

　　處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。

　　非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

　　非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　一《總則》適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　二藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

　　1. 藥品生產、經營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任：

　　藥品生產、經營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　2.藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料：

　　A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

　　B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

　　C.銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

　　藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　3.藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

　　4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　5.藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動：

　　藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

　　藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

　　藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品。

　　6.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　7.藥品儲存要求：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

　　三附則

　　藥品現貨銷售的實質：本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

　　《中華人民共和國廣告法》

　　一廣告的審查

　　對藥品、醫(yī)療器械廣告內容審查的規(guī)定：

　　第三十四條：利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查，不得發(fā)布。

　　廣告主申請廣告審查，應當依照法律、行政法規(guī)向廣告審查機關提交有關證明文件。廣告審查機關應

　　當依照法律、行政法規(guī)作出審查決定。

　　二法律責任

　　違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任：

　　違反本法第三十四條的規(guī)定，未經廣告審查機關審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

　　易制毒化學品附表

　　第一類易制毒化學品品種：

　　1.1-苯基-2-丙酮

　　2.3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮

　　3.胡椒醛

　　4.黃樟素

　　5.黃樟油