2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選考點

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　　易制毒化學品總則

　　1.管理范圍和模式：

　　A.范圍：為了加強易制毒化學品管理，規(guī)范易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序，制定本條例。

　　B.模式:國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

　　2.易制毒化學品分類：易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

　　3.包裝和說明書要求：易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應當標明產(chǎn)品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。

　　4.生產(chǎn)、銷售、進出口和運輸原則規(guī)定：易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學品的有關規(guī)定。

　　生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學品

　　1.經(jīng)營第一類易制毒化學品條件及批準部門:申請經(jīng)營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定(申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進行經(jīng)營。

　　(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè);

　　(二)有符合國家規(guī)定的經(jīng)營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施;

　　(三)有易制毒化學品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡;

　　(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄;

　　(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

　　2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。

　　取得第一類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，應當憑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營。

　　3.銷售第二、三類易制毒化學品備案要求：生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

　　經(jīng)營第二類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營第三類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

　　前兩款規(guī)定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發(fā)給備案證明。

　　購買易制毒化學品

　　1.購買易制毒化學品審批：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。

　　2.購買易制毒化學品的備案規(guī)定：購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。

　　易制毒化學品運輸管理

　　1.跨地及市運輸?shù)膶徟S可：跨設區(qū)的市級行政區(qū)域(直轄市為跨市界)或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區(qū)跨縣級行政區(qū)域運輸?shù)谝活愐字贫净瘜W品的，由運出地的設區(qū)的市級人民政府公安機關審批;運輸?shù)诙愐字贫净瘜W品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經(jīng)審批取得易制毒化學品運輸許可證后，方可運輸。

　　2.備案規(guī)定：運輸?shù)谌愐字贫净瘜W品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發(fā)給備案證明。

　　易制毒化學品進出口管理

　　1.申請進出口須提交的文件：申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經(jīng)國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區(qū)、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出口活動。

　　A.對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記證明(外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書)復印件;

　　B.營業(yè)執(zhí)照副本;

　　C.易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可證或者備案證明;

　　D.進口或者出口合同(協(xié)議)副本;

　　E.經(jīng)辦人的身份證明。

　　申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。

　　2.麻黃素進出口規(guī)定:麻黃素等屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業(yè)進口、出口。

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